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Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development
Shein-Chung Chow
Livre relié | Anglais
230,95 €
+ 461 points
Format
Description
This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following the FDA's recommended stepwise approach for obtaining totality-of-the-evidence for approval of biosimilar products. It covers concepts such as the tiered approach for assessment of similarity of critical quality attributes in the manufacturing process of biosimilar products, models/methods like the statistical model for classification of critical quality attributes, equivalence tests for critical quality attributes in Tier 1 and the corresponding sample size requirements, current issues, and recent developments in analytical similarity assessment.
Spécifications
Parties prenantes
- Auteur(s) :
- Editeur:
Contenu
- Nombre de pages :
- 340
- Langue:
- Anglais
Caractéristiques
- EAN:
- 9781138307339
- Date de parution :
- 01-08-18
- Format:
- Livre relié
- Format numérique:
- Genaaid
- Dimensions :
- 156 mm x 233 mm
- Poids :
- 443 g
