Description

Pharmakokinetische und Bioäquivalenzstudien erfordern sehr präzise und genaueAssay-Methoden, die gut validiert sind, um Arzneimittel in biologischen Proben zu quantifizieren. Die Assay-Methoden müssen empfindlich genug sein, um die biologische Probenkonzentration des Arzneimittels und/oder seiner Metaboliten über einen Zeitraum von etwa fünf Eliminationshalbwertszeiten nach der Dosierung des Arzneimittelszu bestimmen. Die Assay-Methodenmüssen außerdem sehr selektiv sein, um zuverlässige Daten zu gewährleisten, die frei von Störungen durch endogene98 Verbindungen in den biologischen Proben. Darüber hinaus müssen die Methoden so robust und kostengünstig wiemöglichsein, was für Bioäquivalenzstudien von besonderer Bedeutung ist. Vor allem müssen die Assay-MethodenderÜberprüfung durch die nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden standhalten, die sieanhandvon Kriterienbeurteilen, die durch weltweite Harmonie festgelegt wurden.